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泰州市人民医院CRA工作指南

  CRA工作指南

  机构办根据目前接触到的CRA人员在我院的工作情况,特起草该工作指南,希望更多合格的CRA能够在我院顺利开展工作,与机构共同推进临床试验。

  1. 注册临床试验的申办方或CRO应派遣具有一定临床试验监查经验,具有GCP资质,且熟悉临床试验管理流程的人员来负责我院监查工作,不可由其他部门例如销售、技术、研发部门的人员来进行。

  2.确保有明确的访视记录,并且按照访视记录执行,每次访视向机构办公室报到告知项目进度且反馈发现的问题;

  3. 立项,请与机构办公室秘书先联系,由机构先做好对该项目的评估;待机构立项后再递交伦理审核材料;立项完成后,项目资料如有更新,需及时递交机构办,并附递交函。

  4. 启动会提前通知机构,请和机构办确认启动前质控完成,试验用药及物资到位,保证研究者文件夹资料完整。启动会前,CRA将启动会会议议程发送至机构办邮箱(21061091@qq.com),和机构办、科室确认后,方可启动项目。

  5. 在试验进行阶段,监查员应严格按照监查计划来院监查。监查时须对每一个病历进行溯源,查询HIS系统核对病史采集、入排标准、AE及合并用药的记录等。溯源请联系孔敏老师。提交临查报告,并且将监查报告在研究者文件夹中备案,以协助机构质控。

  6.门诊受试者每次访视须挂号(挂号费用由申办方支付),研究者均须当天记录门诊电子病历,电话访视的内容记录在门诊纸质病历中。

  7. 协助处理机构质控发现的问题。

  8. 协助研究者获得伦理批件,试验过程中发生改变的文件需及时上报伦理获得批准后方可按照新版本执行(方案、ICF、CRF、招募广告、药检报告等),注:更换新批号的药物时需先将新批号的药检报告递交机构药品管理员(联系朱露莎老师)和伦理备案。

  9. 我院对开展的临床试验自2018年01月01日起,将开具“江苏增值税专用发票”, 增值税率为6%。举例:增值税发票的价税合计=伦理审查费用+审查费*6%增值税率,故初始审查费为4000+4000*6%=4240元,以此类推。

  10.外单位缴纳伦理费在伦理资料形式审查通过后再汇款(请不要提前汇款)。银行转账回单上有账户号、账户名、开户行,请自行核对好,开票以此为准;回单备注上必须要注明“伦理评审费+项目简称+公司税务号”(财务科要核对);并将该项目的伦理审查费汇款凭证发至伦理邮箱。请项目CRA或CRC到伦理办公室领取开票凭证后,自行到总院区行政楼七楼财务科核对好信息后再开具发票。

  11.协助PI报告方案偏离/违背。

  12.协助PI及时上报本院SAE,外院SAE及非预期严重不良反应、非预期事件每季度汇总上报一次(说明相关性判断);有关于试验药物安全性的信息更新,必须及时告知研究者并递交伦理备案。如果试验过程中发生非预期事件(如药物超温、受试者妊娠、随机错误、药物发放、服用错误等),及时协助PI向机构办、伦理委员会报告;

  13.协助PI按照伦理批件上的跟踪频率,及时递交伦理跟踪审査报告;

  14.如果试验过程中发生非预期事件(如药物超温、受试者妊娠、随机错误、药物发放、服用错误等),及时协助PI向机构办、伦理委员会报告;

  15.标本送至中心实验室须提供遗传办批准文件,同时保存本院血标本处理、保存记录;

  16.回收CRF表/锁库前,CRA再次确认每一例受试者进行溯源及HIS系统核对,确认合并用药、AE记录无误后,提交溯源及核对HIS系统的承诺书,方可向机构、研究者提交CRF回收/锁库质控。

  17.试验完结阶段,监查员应负责关闭中心,分中心小结盖章前确保经费全部到位,且要配合机构做结题质控后方可结题。

  18.在关闭中心后较长的一段时间内,对于项目的一些可能会遇到稽查等的情况,监查员应主动与机构联系,并完成试验资料的整理工作。特别是CRO公司人员,也应负责解決关中心后的试验相关问题。

  

  药物临床试验机构办地址:门诊4楼

  机构办电话:0523-86361089

  伦理电话:  0523-86361059

  机构办主任:林梅   机构办副主任:季晓慧

  伦理办主任:谢乍晴

  伦理办主任助理:常乙玲

  

  人员分工:

  1)立项、合同条款沟通:季晓慧  0523-86361089, 21061091@qq.com

  2)伦理:常乙玲  0523-86361059, yilingsino@163.com

  3)档案管理、合同检查费用报价、合同及免费检查条形码打印:董铖, 0523-86361089, 58198841@qq.com

  4)药物管理:朱露莎, 0523-86361089,414936821@qq.com

  5)质控、溯源安排:孔敏, 0523-86361089,462046088@qq.com


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